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行业新闻

凡士林、羊毛脂、蜂蜡锥入度测定法
发布日期:2018-7-27   点击次数:559
锥入度测定法 锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料(如凡士林、羊毛脂、蜂蜡)等半固体物质,以控制其软硬度和黏稠度等性质,避免影响药物的涂布延展性。
锥入度系指利用自由落体运动,在25℃下,将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放,测定锥体释放后5秒内剌入供试品的深度。
仪器装置
仪器应能自动释放锥体,即时测出锥体5秒所刺入深度;带有水平调节装置,保证锥杆垂直度;有中心定位装置,用以使锥尖与样品杯中心保持一致;带有升降调节机构能准确调节锥尖,使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦,仪器测量范围应大于65mm。
(1)试验工作台 由水平底座、支柱、水平升降台、释放装置、水平调节仪、锥入度值显示装置等组成。
(2)锥体及锥杆 锥体由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成,表面光滑,共有三种锥体可供选择:Ⅰ号锥体质量为102.5g±0.05g,配套锥杆质量为47.5g±0.05g;Ⅱ号锥体质量为22.5g±0.025g,配套锥杆质量为15g±0.025g;Ⅲ号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。三种锥体形状尺寸如图1~图3 所示。



(3)样品杯 为平底圆筒,不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯(图4~图6)。Ⅰ~Ⅲ号锥体配套使用的样品杯的形状尺寸如图4~图6 所示。



根据样品量选择适当的锥体进行测定,推荐选用Ⅱ号锥体进行本项目的研究和测定。
测定法
测定前,应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试,使锥尖恰好落于中心位置。
除另有规定外,供试品按下述方法之一处理并在25℃±0。5℃放置24小时后测定。
(1)将供试品小心装满样品杯,并高出样品杯上沿约2mm,避免产生气泡,在平坦的台面上震动样品杯约5分钟,以除去可能混入的气泡。
(2)按照标准规定将供试品熔融后,小心装满样品杯,并高出样品杯上沿约2mm,避免产生气泡。
在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面,将样品杯置锥入度仪的底座上,调节位置使其尖端与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作)并维持5秒后,读出锥入深度,以锥入度单位表示,1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性,实际测定时应将Ⅱ号锥体和Ⅲ号椎体的测定值依据公式换算成Ⅰ号锥体推测值。
结果判定
(1)使用Ⅰ号锥体测定 同法测定3次,结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0%,应重复试验,结果以6次测定结果的平均值表示,并计算相对标准偏差(RSD)。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。
(2)使用Ⅱ号锥体测定 同法测定3次,依据下述公式将测定值换算成使用Ⅰ号锥体的推测值。
p=2r+5
式中 p为Ⅰ号锥体的推测值;
r为Ⅱ号锥体的实测值。
结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于3.0%,应重复试验,结果以6次推测值的平均值表示,并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于5.0%。
对各论中规定采用Ⅰ号锥体测定锥入度的品种,可采用Ⅱ号锥体测定后,按上述公式将测定值换算成Ⅰ号锥体的推测值。如经换算得到的推测值超出标准规定限度,则应采用Ⅰ号锥体再次测定,并依据其实际测定值判断样品是否符合规定。
(3)使用Ⅲ号锥体测定 同法测定3次,依据下述公式将测定值换算成使用Ⅰ号锥体的推测值
p=3.75s+24
式中 p为Ⅰ号锥体推测值;
s为Ⅲ号锥体实测值。
结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于5。0%,应重复试验,结果以6次推测值的平均值表示,并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于10。0%。
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